Главная » 2010 » Сентябрь » 2 » Корпорация Arrayit Объявляет об одобрении PMA теста OvaDx®

---

12:41 Корпорация Arrayit Объявляет об одобрении PMA теста OvaDx®

Сертификация  PMA  максимизирует ценность предсимптоматического скриннинг-теста рака яичников Источник Пресс-релиза: Корпорация Arrayit , 23 августа 2010, 8:00 EDT САННИВЕЙЛ, Калифорния, 23 августа 2010  - Корпорация Arrayit , лидер в науках о жизни и технологии здравоохранения, объявляет сегодня, что компания выбрала сертификацию PMA для своего предсимптоматического скрининг-теста  рака яичников OvaDx®. В то время как требования стандарта  PMA выше чем для 510 (k), компания полагает, что одобрение OvaDx® может достигнуть Класса III соответствия PMA , самого строгого уровеня одобрения, предоставляемого FDA для лабораторных диагностических систем. Arrayit OvaDx® использует собственную, запатентованную компанией платформу микроэррей, предназначенную для идентификации присутствия приблизительно 100 белковых биомаркеров  в сыворотке, позволяя тем самым обнаруживать рак яичников почти за  5 лет до проявления любых признаков. Рак яичников известен как "тихий убийца", потому что большинство пациентов не сообщает о признаках, пока болезнь не распространилась вне яичников к другим тканям и органам. Раннее обнаружение очень улучшает варианты лечения и прогноз так, что долгосрочный положительный прогноз для пациентов на ранней стадии составляет приблизительно 90 % по сравнению с 10 % для пациентов на последних стадиях. Тест OvaDx® Arrayit будет реализоваться с одобрения FDA филиалом компании Arrayit Diagnostics, Inc. Руководитель Arrayit Corporation Рене Шена, "Мы тщательно рассмотрели технические и регулирующие проблемы относительно OvaDx® и решили что соответствие PMA, хотя оно более жесткое, чем 510 (k), самый правильный путь выхода на рынок для нашего предсимптоматического скрининг-теста рака яичников. Процесс сертификации для OvaDx® обеспечит основу для позиционирования продукта на рынке, и позволит нам максимизировать ценность продукта с учетом специфики рынка и его доли, актуальности обнаружения рака яичников на раних стадиях и улучшения жизни женщин, пораженных этим тяжелым заболеванием."

1 2 3 4 5 Просмотров: 648 | Добавил: ivanip | Рейтинг: 5.0/2

Всего комментариев: 1
Порядок вывода комментариев: По умолчанию Сначала новые Сначала старые 1 111   (07.09.2010 00:35) 1 Как скоро закончиться клиника?

Суббота, 27.04.2024, 15:11
Приветствую Вас Гость